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                  祝賀公司兩個MAH產品順利通過注冊核查
                  祝賀公司兩個MAH產品順利通過注冊核查
                  來源:質量技術部/于婧  發布:2/11/2023 12:21:29 PM

                          2023年元宵節剛過,山東省藥品監督管理局委派檢查組于2023年02月06日至09日,對持有人山東百諾醫藥股份有限公司委托我公司生產的兩個口服溶液進行注冊核查,檢查分為兩個檢查組歷時四天,經過公司全體人員的共同努力,本次檢查順利通過。
                          檢查組現場檢查了205車間生產現場、倉庫、化驗室。查看了批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證、公共系統確認情況、委托生產協議、委托生產質量協議、委托生產轉移資料等文件。通過檢查,核實注冊申報資料的真實性。
                  本次檢查中孚藥業和百諾醫藥通力配合,檢查組對于檢查過程中我們員工的表現進行肯定。檢查結果,無重大缺陷和嚴重缺陷,檢查結束后馬上召開了整改總結會,百諾相關人員參加了整改會,一同討論了缺陷整改思路并制定了整改時限。
                          檢查的結束,代表著我公司第三個和第四個MAH合作產品完成了注冊核查。檢查的通過,給每個員工增強了信心,同時學到了檢查組檢查過程中的專業意見和經驗,為以后的檢查打下了堅實的基礎。


                   


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